人民金融·创新药指数涨0.48%华东医药利拉鲁肽报产GLP-1减肥药研发

继任慧生物的比荷卢之后，7月13日，华东医药的利拉鲁肽肥胖适应症也申报上市如果进展顺利，两种GLP—1减肥药都有望在明年获批，从而为国内肥胖患者带来福音

目前，GLP—1已经成为减肥市场上最热门的目标伴随着技术和研发的进步，效果更好，使用更方便的GLP—1减肥药有望很快出现据人民财经创新药数据库监测，在7月8日至7月14日新发布周期中，恒瑞医药新一类药物SHR8554注射液上市申请被CDE受理此外，海正药业，李赣药业，君实生物等7个创新药物项目首次获得临床批准，恒润盛达生物，屯信生物等一类新药进入二期临床

在这些因素的推动下，人民金融创新药指数在新发布周期上涨0.48%，最新报2764.97点。

第一个利拉鲁肽减肥药上市

7月13日晚间，华东制药发布公告称，其针对肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市许可申请已获受理这是继比荷卢生物之后第二个在中国上市的GLP—1减肥药，也是中国第一个提交减肥适应症注册申请的利拉鲁肽如果顺利的话，未来一年左右，我国将迎来首个获批的新型减肥药

利鲁肽是一种人胰高血糖素样肽—1受体激动剂，与人GLP—1具有97%的序列同源性临床上主要用于改善成年二型糖尿病患者的血糖控制，国外也已批准用于治疗肥胖或超重患者

2014年12月，诺和诺德在全球首次研发出利拉鲁肽减肥药Saxenda诺和诺德三期临床试验数据显示，持续使用56周后，约62%的肥胖患者减重5%，其中34%减重10%

利鲁肽减肥适应症的开发为诺和诺德带来了巨大的商业回报据统计，2020年，利拉鲁肽的销售额已经达到8.6亿美元，占全球减肥药销售额的50%以上

伴随着时间的推移和技术的进步，性能更好，安全性更好的减肥药正逐渐进入市场。

2021年6月，诺和诺德第二代GLP—1激动剂思密达被FDA批准用于治疗肥胖临床数据显示，思密达的减肥效果是沙森达的两倍，使用该药物治疗的肥胖患者在68周内平均减肥15%—18%出色的临床数据，使其成为减肥药物的明星不久前，诺和诺德将这种减肥药的销售目标提高到2025年DKK 250亿英镑

日前，礼来公司宣布，其双靶点GLP—1药物tirzepatide在首次注册的治疗肥胖或超重人群的全球临床试验中达到了共同主要终点用最高剂量的替泽帕肽治疗的亚组的平均体重下降了22.5%，63%的受试者体重下降了至少20%这是第一个在3期临床试验中平均减轻体重超过20%的药物，减肥效果强大

目前，我国成年居民超重肥胖率超过50%，为全球最高根据CDE去年底发布的《体重控制药物临床试验技术指南》，我国仅批准奥利司他胶囊用于治疗肥胖或超重患者，对合规，安全，有效的体重控制药物存在巨大的未满足的临床需求

以利拉鲁肽为代表的GLP—1类药物，对减肥显示出显著的治疗效果，具有减肥，降血糖，有益心血管系统的作用，成为国内众多药企的研发竞争据我们统计，目前国内有20多家企业，如任慧生物，华东制药，信达生物等，正在开发用于控制体重的GLP—1受体激动剂的适应症

从研发进度来看，任慧生物的创新GLP—1药物比荷卢已于今年3月申报生产，有望成为国内首个减轻重度损伤的新药华东医药紧随其后，成为国内第二家提交GLP 1号减肥药上市申请的企业，也是国内第一家申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业值得一提的是，华东制药也是国内最早提交利拉鲁肽生物类似物上市申请的企业CDE于2021年9月接受了该计划，预计将于今年内获得批准

此外，诺和诺德的Smeaglutide和礼来的Tirzepatide这两种进口重型减肥药，万邦生化的利拉鲁肽类药物也在中国进行三期临床试验这三个品种预计将在未来一两年内提交上市申请

从作用靶点来看，我国临床阶段的GLP—1药物多为单一靶点，而针对GLP—1R，GIPR，GCGR等靶点的双/三效激动剂在临床上已显示出突出疗效，正逐渐成为发展重点国内临床品种中，信达生物的IBI362，东阳广药的HEC88473，汉森制药的HS—20094为双靶点药物，华东制药的DR10624为长效三靶点激动剂

上个月，信达生物披露了其GLP—1/GCGR双靶点激动剂Mazdutide的研发进展IBI362在中国肥胖症的II期临床研究表明，每周皮下注射一次，持续24周与安慰剂相比，半年的治疗可以带来约12.6%的体重减轻这样的数据堪比目前世界上最先进的减肥药中信建投此前表示，IBI362减肥数据优秀，耐受性好预计这款产品将于2024财年第四季度正式上市销售，在中国的销售峰值有望达到30亿元以上

同时，开发依从性更好的长效制剂已成为趋势肥胖药物中，诺和诺德，礼来，信达生物，勃林格殷格翰，先伟达生物等候选药物有望实现每周一次用药频率相比任慧生物的比荷卢需要一天注射三次，华东制药和万邦生化的利拉鲁肽需要一天注射一次，更有竞争力

恒瑞医药又报了一个1类新药。

最近几天，恒瑞医药新一类药物SHR8554注射液申报上市并被CDE受理，拟适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛根据介绍，该药是一种针对μ阿片受体的小分子镇痛药物与传统的MOR激动剂相比，SHR8554可产生中枢镇痛作用，同时降低常见胃肠道不良反应的发生率

根据恒瑞医药的公告，目前国外已有同类产品，即Trevena公司研发的Oliceridine，已于2020年在美国获批上市，国内尚无同类产品SHR8554注射剂相关项目累计R&D成本约为1.12亿元

截至目前，恒瑞医药已有12个创新药获批上市，5个创新药处于NDA阶段，12个不同领域的创新药处于三期临床阶段成为国内获批创新药最多，储备管道最丰富的医药企业经过不断创新，恒瑞医药已经进入创新药物的收获期从其后期R&D管道来看，公司未来有望实现每年两个创新药获批上市

7个创新药物项目首次获得临床批准。

在新的发布周期中，海正药业，李赣药业，君实生物等7个创新药物项目，获得临床批准，包括四种生物药物和三种化学药物我们将其纳入人民金融创新药物指数目前民财创新药指数共有1469个成分样本

其中海正药业的HS248片是一种选择性很高的PI3Kγ抑制剂7月8日通过临床试验，适应症为晚期实体瘤根据海正药业的公告，HS248可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性HS248与PD—1和其他免疫检查点抑制剂的联合应用有望为PD—1抑制剂耐药患者带来更多益处目前市场上还没有类似的药物

同日，李赣制药的GZR4获得临床批准，其适应症为糖尿病据介绍，GZR4是国内首个由本土企业自主研发的第四代超长效胰岛素周用制剂预计每周皮下注射一次，达到基础血糖稳定控制一周目前，李赣药业已成功上市一批第二代和第三代胰岛素产品第四代胰岛素GZR4获得临床批准，预计将进一步丰富和扩大公司的产品渠道

已获君实生物临床批准的JS203是一种抗CD20和CD3的重组人源化双特异性抗体，主要用于治疗复发性和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

今年6月，罗氏的Lunsumio在欧洲获批，成为全球首个CD3/CD20双抗体，也是全球第六个双抗体药物由于CD20/CD3在血液恶性肿瘤中的潜力，这种双抗体靶向组合已经成为许多创新型制药公司的竞争方向在JS203之前，很多同靶点的双抗体，如嘉禾生物的GB261，Esme生物的EX103，天诺程健的CM355，郑达天晴的TQB2825等，在国内已经进入临床阶段

在临床进展方面，香雪制药的TAEST16001已于最近几天正式开始II期临床研究，是国内首个进入II期临床的TCR—T细胞治疗产品此外，中国药物临床试验注册及信息公示平台显示，恒润盛达生物的BCMACAR—T产品和全信生物的IL—4Rα单克隆抗体QX005N注射液也于最近几天推进至II期临床

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